Defesa em Auto de Infração e Processo Sanitário: ANVISA, Vigilância Sanitária e MAPA
Empresas do setor de saúde e farmacêutico, indústrias, distribuidoras, farmácias, clínicas e laboratórios, estão sujeitas à fiscalização da ANVISA, das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, do MAPA e de conselhos de classe como o CRF. Um auto de infração pode gerar multas de até R$ 1,5 milhão (Lei 6.437/77), interdição do estabelecimento ou apreensão de produtos. A defesa tempestiva é o primeiro passo para evitar ou reduzir a penalidade.
Agendar ConsultaSituações em que a defesa é necessária
- ●Auto de infração aplicado pela ANVISA ou por Vigilância Sanitária estadual ou municipal.
- ●Notificação ou fiscalização do MAPA (produtos de uso veterinário e correlatos).
- ●Processo administrativo perante o CRF envolvendo a responsabilidade técnica da farmácia.
- ●Interdição, apreensão de produtos ou suspensão de atividades.
- ●Questionamento de propaganda ou publicidade de medicamentos (RDC 96/2008).
- ●Contestação de laudo de inspeção em Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição (BPF/BPD).
- ●Registro, renovação, alteração ou cancelamento de produto perante a ANVISA.
Como funciona a defesa administrativa
1. Análise do auto de infração ou notificação
Você envia o documento recebido. Avaliamos o fundamento da autuação, o prazo de defesa e a instância competente.
2. Elaboração da defesa técnica
A defesa é redigida com base na regulação sanitária aplicável, considerando os aspectos técnicos do produto, processo ou serviço questionado.
3. Acompanhamento até a decisão
O processo é acompanhado nas instâncias administrativas e, quando necessário, no Judiciário.
Medidas judiciais preventivas
Além da defesa em processos já instaurados, o escritório atua de forma preventiva, com medidas judiciais para reduzir risco regulatório antes que a autuação ocorra, como mandado de segurança preventivo e consultas formais aos órgãos reguladores. Em situações como risco de interdição baseada em interpretação controversa de norma ou exigência regulatória sem amparo legal claro, o mandado de segurança preventivo pode garantir a continuidade da operação enquanto a questão regulatória é discutida.
Assessoria contínua
Para empresas com demanda regulatória recorrente, o escritório oferece assessoria jurídica contínua, com acompanhamento das obrigações regulatórias e resposta ágil a notificações.
- ●Acompanhamento de prazos de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE).
- ●Revisão de rotulagem, material promocional e publicidade à luz da RDC 96/2008.
- ●Resposta ágil a notificações e autos de infração dentro do prazo legal.
- ●Análise preventiva de conformidade regulatória em lançamentos de produto.
Por que contar com advogado especializado em regulação sanitária
O escritório é conduzido por advogado com formação também em Farmácia, o que permite avaliar o caso considerando tanto o aspecto jurídico quanto o técnico da regulação sanitária. Essa combinação é especialmente relevante em autuações da ANVISA, que frequentemente exigem interpretação de normas técnicas específicas do setor regulado.
Atendimento em todo o território nacional, com processos digitais e acompanhamento junto a órgãos como MAPA e conselhos regionais de farmácia (CRF), inclusive de forma preventiva, dentro da assessoria jurídica contínua.
Perguntas frequentes
Qual o prazo para apresentar defesa a um auto de infração da ANVISA?
O prazo é indicado no próprio auto de infração e varia conforme o órgão autuante e a esfera (federal, estadual ou municipal), observadas as regras gerais do processo administrativo previstas na Lei 9.784/1999. O prazo deve ser observado rigorosamente, sob risco de preclusão e perda do direito de defesa.
É possível suspender os efeitos da autuação enquanto a defesa tramita?
Em alguns casos, sim, por meio de recurso com efeito suspensivo ou medida judicial específica, conforme a natureza da penalidade aplicada.
A defesa administrativa impede a via judicial?
Não. É possível recorrer administrativamente e, se necessário, judicialmente, inclusive de forma concomitante em determinadas situações.
O escritório atua em todo o Brasil?
Sim, com processos digitais e atuação perante órgãos federais e estaduais em todo o território nacional.
Fale com o escritório
Cada autuação ou notificação tem fundamentação própria e precisa ser analisada individualmente. Entre em contato para explicar o seu caso.